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    為認真貫徹落實《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》文件精神，進一步強化企業(yè)作為藥械安全第一責任人的責任意識， 積極培育、扶助、規(guī)范和發(fā)展進賢縣這一支柱產業(yè)，不斷提升產品品位，促進企業(yè)做大做強，筆者就如何探索進賢縣醫(yī)療器械企業(yè)自律的有效途徑談幾點粗淺的認識。

      一、基本現狀及存在問題
      進賢縣，位于江西省中部，鄱陽湖南岸，是歷史悠久、人杰地靈的千年古縣。該縣的醫(yī)療器械產業(yè)從上世紀80年代起步，歷經數次治理，在基本完成原始積累之后，一個孕育巨大商機的產業(yè)，一個讓投資創(chuàng)業(yè)者向往與施展才華的大平臺，正以飛躍式超常規(guī)速度在全國同行市場迅速崛起。目前擁有生產取證企業(yè)64家，固定資產達3.4億，生產品種73種，注冊品種數492余個，經營取證企業(yè)76家，經營品種上千種。據不完全統(tǒng)計，20*年年產值達7.3億余元，年銷售額達十多個億元，從業(yè)人員達2萬余人，銷售網絡遍布全國各地，不少獲得省、全國知名品牌的產品已遠銷東南亞、土耳其、美國、加拿大、韓國、俄羅斯等國家。醫(yī)療器械產業(yè)已成為當地區(qū)域經濟發(fā)展的重要支柱產業(yè)之一，也成為當地食藥監(jiān)部門監(jiān)管的 “重頭戲”。
      盡管醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展勢頭看好，但也存在不容樂觀的方面：一是由于傳統(tǒng)觀念夾帶 “家庭制”的“小農經濟”意識的束縛，一些生產、經營管理者認識不到位，從而使自己生產、經營的產品質量進入市場缺乏應承擔的責任感；二是由于近幾年醫(yī)療器械原材料價格漲幅波動較大，而當地重復生產的衛(wèi)生材料廠家較多，造成產品的銷售價格戰(zhàn)引起不正當的競爭，因此少數生產企業(yè)在產品的規(guī)格、數量、重量上做起 “文章”；三是不正當的競爭引起不規(guī)范生產，如少數企業(yè)為了節(jié)省成本，對一類產品將B型（未滅菌）當成A型（已滅菌）銷售；四是少數企業(yè)由于內部管理不嚴，將半成品私自委托在家中加工，如戶外加工紗布塊；五是面對醫(yī)療器械生產、經營這支點多面廣的龐大的產業(yè)，當地藥監(jiān)部門醫(yī)療器械主要監(jiān)管力量只有三人（還要兼做其他工作），對生產、經營處于動態(tài)的這支產業(yè)，力量對比懸殊。既是全天候的零距離的監(jiān)管，也難于保證生產、經營企業(yè)的違法違規(guī)和不誠信行為不發(fā)生！面對日趨激烈的全國大市場的競爭，醫(yī)療器械產業(yè)要生存和發(fā)展，首先必須自律，因此建立一種誠實、守信的機制乃當務之急！

      二、目的、意義
      醫(yī)療器械是關乎國計民生的重要產業(yè)， “醫(yī)療器械產品關乎人命，醫(yī)療器械監(jiān)管無小事，絲毫馬虎不得”。享受合格、安全、放心醫(yī)療器械的使用是人民群眾的基本權益和殷切期望！向社會提供安全、合格和有效的醫(yī)療器械產品是生產、經營企業(yè)應盡的責任和義務，是醫(yī)療器械產業(yè)的生存底線。否則，醫(yī)療器械產業(yè)不遵守這個市場游戲規(guī)則就不會獲得生存和發(fā)展的空間，甚至被市場淘汰。醫(yī)療器械行業(yè)必須嚴格恪守：守法是企業(yè)的立足之基，質量是企業(yè)的生存之本，誠信是企業(yè)的發(fā)展規(guī)律之魂！目前，全社會還沒有形成誠信的價值觀，國內沒有統(tǒng)一的食藥械安全信用制度和安全信息發(fā)布制度，各部門割裂的信息系統(tǒng)降低了信息溝通的效率。食藥監(jiān)部門要努力創(chuàng)新工作為企業(yè)營造守法規(guī)、重質量、講誠信、謀發(fā)展的良好氛圍，通過打造誠信體系使企業(yè)始終承諾向社會提供最佳、合格、安全、放心的產品，承擔產品進入市場安全責任，這一切，企業(yè)必須建立在自律的基礎之上，才能努力打造進賢縣這一支柱產業(yè)的全國的精品、知名品牌！

      三、創(chuàng)評內容
1、企業(yè)的法人、各類管理者必須熟悉和認真執(zhí)行國家的有關法律、法規(guī)、規(guī)章，自覺做到學法、用法、守法，嚴格依法進行生產、經營活動，自覺履行維護消費者的合法權益和義務。
2、牢固樹立 “誠信興業(yè)”的理念，絕不傳播或提供虛假的信息，自覺接受社會各界的監(jiān)督，以生產、經營合格、安全、放心的產品取信于社會，取信于民。
3、加強生產、經營質量管理，堅持質量第一，建立和健全企業(yè)質量保證體系，確保整個生產、經營過程始終處于質量體系有效控制之內。
4、醫(yī)療器械生產企業(yè)必須嚴格原材料準入制，堅持從合法企業(yè)購進合格的原材料，切實做好醫(yī)用原材料、各類包裝及合格證的管理、發(fā)放。

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