一、專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)的意義和目標(biāo)

計(jì)劃生育藥械市場(chǎng)的規(guī)范管理和健康運(yùn)行，事關(guān)人民群眾的身心健康和生命安全，事關(guān)保障和維護(hù)人民群眾的健康權(quán)益，事關(guān)計(jì)劃生育基本國(guó)策的落實(shí)和社會(huì)的和諧穩(wěn)定。當(dāng)前，計(jì)劃生育藥械生產(chǎn)、流通、使用和廣告環(huán)節(jié)中存在的違法違規(guī)和成人“性用品”市場(chǎng)混亂無(wú)序等問(wèn)題較為突出，嚴(yán)重危害人民群眾的身心健康。國(guó)家7部門(mén)決定在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，非常及時(shí)，很有必要。省上對(duì)此項(xiàng)工作高度重視，專(zhuān)門(mén)召開(kāi)會(huì)議作了安排，提出了具體要求。全市各級(jí)政府、各有關(guān)部門(mén)要切實(shí)提高認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一思想，結(jié)合實(shí)際，深入開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。

通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，進(jìn)一步加強(qiáng)計(jì)劃生育藥械生產(chǎn)、流通、使用的監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，切實(shí)保障和維護(hù)群眾健康權(quán)益。

（一）規(guī)范具有合法資格的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃生育藥械行為。

（二）規(guī)范使用計(jì)劃生育藥械的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療和技術(shù)服務(wù)質(zhì)量。

（三）查處生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣成人“性用品”行為，規(guī)范廣告宣傳，提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。

（四）嚴(yán)厲打擊計(jì)劃生育藥械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)中的各種違法犯罪行為，依法取締無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)。

（五）構(gòu)建誠(chéng)信氛圍，增強(qiáng)產(chǎn)品和服務(wù)提供者誠(chéng)信守法意識(shí)、質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，提高行業(yè)自律水平。

（六）廓清執(zhí)法體系，提出建立完善計(jì)劃生育藥械和成人“性用品”監(jiān)督管理法律法規(guī)和規(guī)范的建議，提高依法行政水平和監(jiān)管能力。

二、工作內(nèi)容和重點(diǎn)

（一）查處計(jì)劃生育藥械生產(chǎn)企業(yè)違法行為。嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假冒偽劣生育調(diào)節(jié)藥物行為，以及未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)的行為；查處醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)妊娠控制類(lèi)醫(yī)療器械的行為，監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；開(kāi)展計(jì)劃生育藥械產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的專(zhuān)項(xiàng)檢查。

（二）查處計(jì)劃生育藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法行為。嚴(yán)肅查處藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售假冒偽劣生育調(diào)節(jié)藥物的行為，以及未按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售的行為；嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售終止妊娠、促排卵等藥品的行為；查處醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的妊娠控制類(lèi)醫(yī)療器械；查處計(jì)劃生育藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)出租《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或允許他人掛靠經(jīng)營(yíng)等違法行為。

（三）查處違法計(jì)劃生育藥械和技術(shù)廣告。嚴(yán)肅查處未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布計(jì)劃生育藥械和技術(shù)廣告的行為。查處篡改或超出批準(zhǔn)內(nèi)容對(duì)計(jì)劃生育藥械和技術(shù)進(jìn)行虛假違法宣傳的行為。

（四）查處違法使用計(jì)劃生育藥械和技術(shù)的行為。查處計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假冒偽劣計(jì)劃生育藥械的行為；規(guī)范計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員使用終止妊娠藥物、促排卵藥品的行為。

（五）嚴(yán)厲打擊無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用計(jì)劃生育藥械的行為，打擊無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)成人“性用品”的行為。重點(diǎn)打擊未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》擅自生產(chǎn)計(jì)劃生育藥械的違法行為，打擊未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》擅自經(jīng)營(yíng)、銷(xiāo)售計(jì)劃生育藥械的違法行為；打擊無(wú)照生產(chǎn)、銷(xiāo)售成人“性用品”的違法行為；打擊未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”及無(wú)相應(yīng)行醫(yī)資質(zhì)的人員非法進(jìn)行人工終止妊娠和使用促排卵藥品的行為；重點(diǎn)查處擅自出廠、銷(xiāo)售和進(jìn)品應(yīng)當(dāng)取得而未取得強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)產(chǎn)品的違法行為，重點(diǎn)打擊仿造或冒用強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的違法行為。

（六）查處生產(chǎn)和銷(xiāo)售有質(zhì)量問(wèn)題并對(duì)消費(fèi)者人身及財(cái)產(chǎn)安全造成嚴(yán)重?fù)p害的成人“性用品”的違法行為；查處違法成人“性用品”廣告。

（七）建立完善計(jì)劃生育藥械和成人“性用品”監(jiān)管機(jī)制。調(diào)查研究計(jì)劃生育藥械和成人“性用品”市場(chǎng)準(zhǔn)入、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、廣告宣傳、使用中存在的突出問(wèn)題，提出建立完善相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)管體系的政策建議，為建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制奠定基礎(chǔ)。

三、組織領(lǐng)導(dǎo)及部門(mén)職責(zé)

專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)在各級(jí)政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，由人口計(jì)生部門(mén)牽頭組織，食品藥品監(jiān)管局、質(zhì)監(jiān)局、衛(wèi)生局、工商局、公安局參加。市上成立市計(jì)劃生育藥械市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在市人口計(jì)生委。

各縣（區(qū)）的專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)在縣（區(qū)）人民政府的領(lǐng)導(dǎo)下統(tǒng)一進(jìn)行。

（一）人口和計(jì)劃生育部門(mén)牽頭，負(fù)責(zé)起草行動(dòng)方案，協(xié)調(diào)推進(jìn)相關(guān)工作；建立信息溝通和協(xié)調(diào)通報(bào)制度，掌握各部門(mén)工作進(jìn)展；協(xié)調(diào)并負(fù)責(zé)向政府領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)工作進(jìn)度和向社會(huì)發(fā)布相關(guān)信息，定期公布專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)取得的成果、典型案件查處情況；組織各部門(mén)宣傳相關(guān)法律法規(guī)，開(kāi)展規(guī)范使用計(jì)劃生育藥械科普宣傳活動(dòng)。

人口和計(jì)劃生育部門(mén)負(fù)責(zé)，清理整頓計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)使用假冒偽劣計(jì)劃生育藥械的行為；規(guī)范計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)技術(shù)服務(wù)人員使用終止妊娠、促排卵藥品的行為；查處將國(guó)家免費(fèi)供應(yīng)的避孕藥具有償銷(xiāo)售的行為。研究計(jì)劃生育藥械使用中存在的問(wèn)題，提出政策性建議。

（二）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，查處無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件擅自生產(chǎn)計(jì)劃生育藥械的行為，查處無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》擅自經(jīng)營(yíng)計(jì)劃生育藥械的行為；查處藥品生產(chǎn)企業(yè)違法生產(chǎn)假冒偽劣生育調(diào)節(jié)藥物行為，以及未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)的行為；查處醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行為標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)妊娠控制類(lèi)醫(yī)療器械的行為，監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；開(kāi)展計(jì)劃生育藥械產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的專(zhuān)項(xiàng)檢查；查處藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售假冒偽劣生育調(diào)節(jié)藥物的行為，以及未按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售的行為；查處違法經(jīng)營(yíng)終止妊娠、促排卵等藥品的行為；查處醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的妊娠控制類(lèi)醫(yī)療器械；查處計(jì)劃生育藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)出租《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或允許他人掛靠經(jīng)營(yíng)等違法行為；查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)使用假冒偽劣計(jì)劃生育藥械的行為。研究計(jì)劃生育藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法問(wèn)題，提出完善法律法規(guī)的政策性建議。

（三）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)負(fù)責(zé)，查處擅自生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)口應(yīng)當(dāng)獲得而未獲得強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)產(chǎn)品的違法行為，以及仿造或冒用強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的違法行為。

（四）衛(wèi)生部門(mén)負(fù)責(zé)，人口和計(jì)劃生育部門(mén)配合，查處無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”及無(wú)相應(yīng)行醫(yī)資質(zhì)的人員非法進(jìn)行人工終止妊娠和使用促排卵藥品的行為；清理整頓醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假冒偽劣計(jì)劃生育藥械的行為，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員使用終止妊娠藥物、促排卵藥品的行為。研究醫(yī)療機(jī)構(gòu)中計(jì)劃生育藥械使用存在的問(wèn)題，提出政策性建議。

（五）工商部門(mén)負(fù)責(zé)，衛(wèi)生部門(mén)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、人口和計(jì)劃生育部門(mén)配合，查處無(wú)照生產(chǎn)、銷(xiāo)售成人“性用品”的違法行為；查處虛假違法的計(jì)劃生育藥械和技術(shù)廣告，查處違法成人“性用品”廣告。

（六）公安部門(mén)負(fù)責(zé)，人口和計(jì)劃生育部門(mén)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)、衛(wèi)

四、時(shí)間安排

全市計(jì)劃生育藥械市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)于年集中開(kāi)展，分為三個(gè)階段實(shí)施：

（一）準(zhǔn)備部署隊(duì)伍（年4月）。制定印發(fā)《市計(jì)劃生育藥械市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案》。各縣（區(qū)）、各有關(guān)部門(mén)按照本方案的要求，結(jié)合本縣（區(qū)）、本部門(mén)實(shí)際，制定具體的實(shí)施方案，對(duì)本縣（區(qū)）、本部門(mén)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)進(jìn)行動(dòng)員和部署。各縣（區(qū)）要在政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，成立專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組和辦公室，建立健全工作機(jī)制，為專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)的順利實(shí)施提供組織保障。

年4月底以前，各縣（區(qū)）要將落實(shí)全市計(jì)劃生育藥械市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)情況、組織機(jī)構(gòu)建設(shè)情況、聯(lián)系人和聯(lián)系電話等上報(bào)市計(jì)劃生育藥械專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

（二）自查整治階段（年5月—年7月）。各縣（區(qū)）各有關(guān)部門(mén)按照專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案要求開(kāi)展整治工作。各縣（區(qū)）對(duì)本地區(qū)的情況進(jìn)行認(rèn)真自查，對(duì)生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為依法進(jìn)行整治。

自年5月起，各縣（區(qū)）及市級(jí)相關(guān)部門(mén)匯總當(dāng)月本系統(tǒng)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)進(jìn)展情況，并填寫(xiě)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)工作進(jìn)展報(bào)表（附件3）和執(zhí)法監(jiān)督報(bào)表（附件4），報(bào)市專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，由市級(jí)辦公室匯總后于每月28日前報(bào)送省計(jì)劃生育藥械市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。市級(jí)相關(guān)部門(mén)工作進(jìn)展情況同時(shí)報(bào)送各自相應(yīng)的省級(jí)主管部門(mén)。

年7月31日前，各縣（區(qū)）專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室將專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)工作總結(jié)報(bào)告報(bào)送市計(jì)劃生育藥械市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

（三）督查總結(jié)階段（年8月—年11月）。8月份市人口計(jì)生、食品藥品監(jiān)管、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、衛(wèi)生、工商、公安部門(mén)將組成督查組對(duì)各縣（區(qū)）開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治的情況進(jìn)行督查檢查，在此基礎(chǔ)上，查漏補(bǔ)缺，迎接9-11月份國(guó)家、省人口計(jì)生、食品藥品監(jiān)管、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、衛(wèi)生、工商、公安等七部門(mén)的督查驗(yàn)收。

五、工作要求和措施

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。加強(qiáng)計(jì)劃生育藥械的生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理，事關(guān)人民群眾的身心健康和生命安全，事關(guān)計(jì)劃生育基本國(guó)策的落實(shí)和社會(huì)的和諧穩(wěn)定。抓好這項(xiàng)工作，是各級(jí)政府部門(mén)的重要職責(zé)。各級(jí)政府、各有關(guān)部門(mén)要切實(shí)履行法定職責(zé)，加強(qiáng)協(xié)調(diào)，密切配合，上下聯(lián)動(dòng)，形成合力。要圍繞專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案確定的工作目標(biāo)和重點(diǎn)，根據(jù)每個(gè)階段的工作部署和要求，將專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級(jí)分解，責(zé)任到人，一級(jí)抓一級(jí)，層層抓落實(shí)。這次專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)要組織督查驗(yàn)收，對(duì)工作開(kāi)展好的縣（區(qū)）和單位要進(jìn)行表?yè)P(yáng)，對(duì)工作開(kāi)展較差的縣（區(qū)）和單位要通報(bào)批評(píng)。

對(duì)計(jì)劃生育藥械市場(chǎng)的專(zhuān)項(xiàng)整治是年人口和計(jì)劃生育工作的一項(xiàng)重要任務(wù)，對(duì)整治工作情況市上將納入對(duì)各縣（區(qū)）、各相關(guān)部門(mén)年人口和計(jì)劃生育工作目標(biāo)責(zé)任制考核，各縣（區(qū)）和各相關(guān)部門(mén)要高度重視，認(rèn)真部署，狠抓落實(shí)，抓出成效。

（二）突出重點(diǎn)，嚴(yán)肅執(zhí)法。各縣（區(qū)）要按照專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)方案的要求，結(jié)合本地實(shí)際，突出重點(diǎn)地抓好關(guān)鍵環(huán)節(jié)。要在政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)單位和重點(diǎn)區(qū)域，集中時(shí)間，集中力量，聯(lián)合查處。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要責(zé)令限期整改；對(duì)大案要案做到案件調(diào)查清楚，依法查處到位，責(zé)任追究到位。各縣（區(qū)）專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要及時(shí)向市專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)送有關(guān)案件的具體情況和查處結(jié)果。

（三）標(biāo)本兼治，健全機(jī)制。要按照整頓和規(guī)范相結(jié)合、專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)和日常監(jiān)管相結(jié)合的原則，立足建立健全長(zhǎng)效管理機(jī)制，加強(qiáng)制度建設(shè)，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作的制度化、經(jīng)常化和規(guī)范化。要通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)的開(kāi)展，認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，增強(qiáng)依法行政意識(shí)，積極探索和完善對(duì)計(jì)劃生育藥械和成人“性用品”市場(chǎng)監(jiān)管的有效工作模式和方法，從源頭上解決人民群眾反映強(qiáng)烈的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，切實(shí)保障人民群眾的健康權(quán)益。

（四）加強(qiáng)宣傳，營(yíng)造氛圍。各縣（區(qū)）要充分發(fā)揮報(bào)刊、廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體的作用，大力宣傳專(zhuān)項(xiàng)整治成果，及時(shí)揭露曝光制售假冒偽劣計(jì)劃生育藥械、成人“性用品”的行為。完善舉報(bào)投訴制度，廣泛發(fā)動(dòng)和正確引導(dǎo)群眾參與，動(dòng)員全社會(huì)力量共同監(jiān)督。專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)期間，國(guó)家、省、市計(jì)劃生育藥械市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組設(shè)立舉報(bào)電話。